Attivata la fase III dello studio clinico con Olaratumab - il farmaco a bersaglio molecolare disponibile anche in Italia nel trial per pazienti con sarcoma dei tessuti molli -
Olaratumab è un farmaco a bersaglio molecolare, in particolare si tratta di un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRa). Questo recettore è espresso in molti tumori, tra cui i sarcomi dei tessuti molli. Inoltre, in alcuni modelli sperimentali, è stato associato ad un rischio maggiore di diffusione a distanza della malattia.
Nello studio clinico di fase II, che ha riguardato 460 pazienti - affetti da sarcoma dei tessuti molli avanzato, non operabili - di 136 centri in tutto il mondo, l’associazione di Olaratumab alla chemioterapia standard dei sarcomi dei tessuti molli, ha dimostrato - e si tratta della prima volta in questo ambito - un vantaggio di sopravvivenza molto promettente, superiore ai 10 mesi, rispetto alla sola chemioterapia, a pari tollerabilità. I risultati relativi a questo studio di fase II sono stati presentati in occasione del convegno ASCO 2015, di cui è stato scritto in questo portale (cfr. report e news del 20 agosto scorso).
Sulla scorta di questi dati, l’FDA (Food and Drugs Administration), l’ente regolatorio statunitense, ha garantito ad Olaratumab una sorta di corsia preferenziale di sviluppo, che ha portato rapidamente all’attivazione di uno studio di fase III: si tratta di un trial randomizzato disegnato per valutare il ruolo del farmaco contro un placebo, sempre in associazione alla doxorubicina, che si pone l’obiettivo di confermare i risultati già osservati nel trial di fase II in pazienti che non hanno mai ricevuto doxorubicina in altre fasi di malattia.
«In Italia è previsto l’arruolamento complessivo di 14 pazienti, in 5 centri: in Lombardia a Milano presso la Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori - dr. Paolo G. Casali, e presso l’Istituto Clinico Humanitas - prof. Armando Santoro; in Piemonte a Torino presso l’ IRCCS Istituto di Candiolo - prof. Massimo Aglietta; in Umbria a Terni presso l’A.O. S. Maria - dr. Fausto Roila; in Sicilia a Catania presso il Policlinico Vittorio Emanuele - dr. Hector J. Soto Parra» - ci ha informato Salvo Provenzano, giovane oncologo dell’Istituto nazionale dei tumori, che opera all’interno dell’unità complessa di oncologia medica dei tumori mesenchimali diretta da Paolo G. Casali - e ha concluso: «Se i benefici del farmaco verranno confermati, si potrebbe arrivare molto presto alla sua approvazione definitiva sotto questa indicazione».
28 dicembre 2015, ps
Altre info: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02451943
