E’ in corso l’arruolamento di 14 pazienti italiani per partecipare alla fase III dello studio clinico multicentrico con Olaratumab - il farmaco a bersaglio molecolare contro il sarcoma dei tessuti molli
Sulla scorta di dati molto positivi racconti al termine dello studio clinico di fase II – dove l’associazione di Olaratumab alla chemioterapia standard dei sarcomi dei tessuti molli in 460 pazienti non operabili aveva dimostrato un vantaggio di sopravvivenza superiore ai 10 mesi - l’FDA (Food and Drugs Administration, l’ente regolatorio statunitense) ha garantito a questo nuovo farmaco a bersaglio molecolare una sorta di corsia preferenziale di sviluppo, che ha portato rapidamente ad avviare lo studio di fase III, oggi in corso.
Si tratta di un trial multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, aperto a pazienti non operabili con una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli - non Kaposi e non GIST - disegnato per valutare il ruolo del farmaco contro un placebo, sempre in associazione alla doxorubicina. L’obiettivo è confermare i buoni risultati già osservati nello studio di fase II, in quei pazienti che non hanno mai ricevuto doxorubicina in altre fasi di malattia.
In Italia sono 5 i centri coinvolti: in Lombardia, a Milano Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori con il coordinamento del dr. Paolo G. Casali, e presso l’Istituto Clinico Humanitas con il prof. Armando Santoro; in Piemonte a Torino IRCCS Istituto di Candiolo con il prof. Massimo Aglietta; in Umbria a Terni A.O. S. Maria, dr. Fausto Roila; in Sicilia a Catania Policlinico Vittorio Emanuele, dr. Hector J. Soto Parra.
Salvo Provenzano, giovane oncologo dell’Istituto nazionale dei tumori, che opera all’interno dell’unità complessa di oncologia medica dei tumori mesenchimali diretta da Paolo G. Casali ha commentato: «Ci auguriamo che i benefici del farmaco verranno confermati in questa terza fase. Se così fosse, potremmo arrivare presto alla approvazione definitiva del farmaco, a beneficio dei nostri pazienti».
Olaratumab: si tratta di un farmaco a bersaglio molecolare; in particolare è un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRa).
Questo recettore è espresso in molti tumori, tra cui i sarcomi dei tessuti molli. In alcuni modelli sperimentali è stato associato a un rischio maggiore di diffusione a distanza della malattia. Lo studio clinico di fase II ha coinvolto 136 centri nel mondo.
14 febbraio 2016, ps
Altre info: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02451943
