Regorafenib approvato negli USA
Regorafenib (nome commerciale Stivarga) della Bayer Pharmaceutical è stato approvato dall’FDA (Organo Regolatorio in USA) come farmaco di terza linea per i GIST che non possono essere rimossi chirurgicamente e non rispondono al trattamento con imatinib e sunitinib.
Stivarga (regorafenib) è stato valutato dall’Fda con la procedura di priorità, che permette una revisione accelerata, in sei mesi, per quei farmaci che possono fornire una terapia sicura ed efficace, quando non esiste terapia alternativa soddisfacente, o che possono offrire un miglioramento significativo rispetto ad altri armaci in commercio. Il farmaco è stato designato come farmaco orfano, perché è destinato a curare una malattia rara come il GIST.
L’approvazione di Stivarga si è basata sui risultati di un ampio studio multinazionale di cui vi abbiamo riferito in precedenza, che ha arruolato pazienti con GIST, che non potevano essere trattati chirurgicamente ed avevano avuto progressione dopo trattamento con imatinib e sunitinib, in tempi molto rapidi (in solo otto mesi sono stati arruolati 199 pazienti). Il beneficio è stato inoltre verificato in più sottotipi di GIST.
Tra i possibili effetti indesiderati rilevati nello studio vi erano problemi al fegato, ipertensione, sindrome mani-piedi, affaticamento e diarrea. Gli effetti collaterali restano comunque del tutto soggettivi, variano di intensità e di frequenza da persona a persona, così come succede con imatinib e sunitinib: ci sono pazienti che soffrono pochissimo di effetti secondari e altri che invece accusano disturbi, ai quali è possibile porre rimedio con l’aiuto dei propri medici di riferimento.
